Világunkban az objektív és a szubjektív biztonság szétvál ! Az egyének szubjektív bizalma megrendült e rendszer objektív biztonságában,biztonságosságában.

Védőoltás meghatározása  : Védőoltás – Wikipédia (wikipedia.org)

A védőoltás (vakcina) gyengített vagy elölt kórokozókat, azok fragmentumait (részeit) vagy kész ellenanyagot tartalmazó készítmény. (Megj : az mRNS nem felel meg a fenti definiciónak..)

Vakcináció célja : A szervezet specifikus ellenállásának fokozása, mesterségesen előidézett immunitás. A védőoltások beadása után (mesterséges immunizáció) a szervezetben védettség alakul ki az adott kórokozóval szemben. (megj : ennek sem a formája, sem a hatásmechanizmusa nem azonos a természetes immunitás kialakulásával)

Az első mesterséges immunizálás az 1800-as évforduló környékén Edward Jenner angol sebész oltóanyagával történt, amely az első védőoltás volt a világon ( megj :…aminek áldozata lett  Jenner családjának több tagja is ).

BIZTONSÁG (objektív) https://www.arcanum.com/hu/

A dolgoknak, életviszonyoknak olyan rendje, olyan állapot, amelyben kellemetlen meglepetésnek / zavarnak / veszélynek nincs v. alig van lehetősége….ilyenektől nem kell félni.

Biztonság (szubjektív) (wiki.szótár)

Az élet egészébe vetett bizalom azzal a hajlandósággal együtt, hogy segítsük az élet minden területének a fennmaradását. Ez az ember önbizalma a saját célok elérését illetően az élet minden területén. Ez a saját magával, a családjával, a csoportjaival, az egész emberiséggel és az ezeket támogató minden területtel kapcsolatos céljaira vonatkozik. A biztonság az egyik legfontosabb dolog egy anya számára. Ez a biztonság nem függ anyagi dolgoktól. A biztonság személyes dolog.

Objektív Vakcina Biztonság alapkövei :

• Adott vakcina megtervezése, összetétele valamint gyártása és humán alkalmazása során ki kell alakítani egy TELJES REND-et !!
• Tehát adott oltóanyag eleve ne tartalmazzon semmilyen egészségre ártalmas anyagot, összetevőt valamint a vakcina gyártástechnológiája során semmilyen szennyeződés, sőt méreg (pl. nehézfém, idegen DNS stb.) ne kerülhessen bele az oltóanyagba.
• Adott vakcina csak mono-komponensű legyen, azaz csak egy antigént tartalmazzon, hogy hatása jól ellenőrizhető legyen
• Vakcina hatásosságát csakis „vaxed/unvaxed” placebo kontroll csoport hosszú távú, akár évtizedes, összehasonlító elemzése –utánkövetése- után mondhassák csak ki
• A fenti REND folyamatos „feed back” ellenőrzése, minőségügyi monitorozása.
• Hibás eljárások, hatástalan vagy káros hatások azonnali kiiktatása
• Az ilyen „hibás” vakcinák forgalmazásának azonnali megszüntetése.
• A vakcina gyártók termékfelelősségének visszaállítása
• Vakcina okozta egészségkárosodás esetén a gyártó kártérítési felelőssége megalapozott
• Vakcina gyártók perelhetőségének visszaállítása, azaz „jogi immunitásuk” megszüntetése.

Jelenlegi PROBLÉMÁK:

• Teljesen homályos a vakcinák útja a gyártótól az oltóorvosig
• Vakcinák tisztasága, biztonságossága nem ismert, nem garantált
• ..és itthon nem is ellenőrzött
• Sűrűn változtatják a gyártók a gyermekkori vakcinák típusát, márkaneveit és összetételét is
• amiket az EMA azonnal jóváhagy és simán engedélyezi azok uniós terjesztését „innováció” címén.. ( lsd. mRNS )
• Vakcina gyártók semmilyen felelősséget nem vállalnak a termékeik okozta egészségkárosodások eseteiben
• Sőt .. a vakcina gyártók világszerte „jogi immunitást” kaptak, azaz védelmet élveznek mindenfajta bírósági eljárás, kártérítési per indításával szemben

Rutin vakcinák mérgező összetevői

Formaldehid/Formalin – Erősen mérgező szisztematikus méreg és rákkeltő

Betapropiolakton – Mérgező vegyi anyag és rákkeltő, maró vegyszer Halált/maradandó sérülést okozhat

Hexadecil-trimetil-ammónium-bromid – Károsíthatja a májat, a szív- és érrendszert és a központi idegrendszert. Reproduktív hatásokat és születési rendellenességeket okozhat.

Alumínium-hidroxid, alumínium-foszfát és alumíniumsók – Neurotoxin. hosszú távú agygyulladás/duzzanat, neurológiai rendellenességek, autoimmun betegségek, Alzheimer-kór, demencia és autizmus kockázata. Behatol az agyba, ahol a végtelenségig fennmarad.

Thimerosal (higany) – Neurotoxin. Sejtkárosodást okoz, csökkenti az oxidációs-redukciós aktivitást, a sejtdegenerációt és a sejthalált.   Neurológiai rendellenességekhez, Alzheimer-kórhoz, demenciához és autizmushoz kapcsolódik.

Poliszorbát 80 és 20 – átlépi a vér-agy gátat, és magával viszi az alumíniumot, a timerosált és a vírusokat; lehetővé téve, hogy ezek bejussanak az  agyba.

Glutáraldehid – Mérgező vegyszer, amelyet hőérzékeny orvosi berendezések fertőtlenítésére használnak.

Szarvasmarha magzati szérum – Vemhes tehenek vágás előtti szarvasmarha (tehén)  magzataiból

Human Diploid Fibroblaszt sejtek – abortált magzati sejtek. Az idegen DNS képes kölcsönhatásba lépni a sajátunkkal.

Afrikai zöldmajom vesesejtek – hordozhatják az SV40 rákot okozó vírust, amely már körülbelül 30 millió amerikait megfertőzött.

Aceton – Vese-, máj- és idegkárosodást okozhat.

E.coli – széklet baktérium ( Igen, jól olvastad !)

Sertés 1-es típusú cirkovírus DNS

Humán embrionális tüdősejt tenyészetek (abortált magzatokból)

Mindezeket az összetevőket megtekintheti a CDC honlapján https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/excipient-table-2.pdf

A belügyminisztérium ezekre a linkekre hivatkozik, elsőként erre „Európa Tanács” ahol a nagy semmi van  https://www.edqm.eu/en/about-edqm bár itt hivatkozik a nemzetállamok gyógyszerhatóságára, közben megtudtam az OGYEI működik csak más néven itt még a régi néven szerepel:

https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human

Pharmacovigilance: Overview | European Medicines Agency (europa.eu)

A farmakovigilancia a mellékhatások vagy bármely más, gyógyszerekkel kapcsolatos probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudomány és tevékenység. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) koordinálja az Európai Unió (EU) farmakovigilanciai rendszerét, és az EU-ban a farmakovigilanciát támogató szolgáltatásokat és folyamatokat működtet. Mielőtt egy gyógyszert engedélyeznek, a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a klinikai vizsgálatok eredményeire korlátozódnak, amelyek során a betegeket gondosan választják ki, és ellenőrzött körülmények között nagyon szorosan nyomon követik őket. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer engedélyezésének időpontjában a gyógyszert viszonylag kis számú kiválasztott betegen, korlátozott ideig tesztelték. Az engedélyezést követően a gyógyszert nagyszámú betegnél, hosszú ideig és más gyógyszerekkel együtt lehet alkalmazni. Ilyen körülmények között bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek. Az uniós jog ezért minden egyes forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az illetékes nemzeti hatóságnak és az EMA-nak farmakovigilanciai rendszert kell működtetnie. Az EU teljes farmakovigilanciai rendszere az EU-tagállamok, az EMA és az Európai Bizottság együttműködésével működik.

The EudraVigilance system includes:

• a fully automated safety and message-processing mechanism using XML-based messaging;
• a large pharmacovigilance database with query and tracking functions

https://ogyei.gov.hu/

https://ogyei.gov.hu/az_ogyei_folyamatosan_figyelemmel_kiseri_a_koronavirus_elleni_vakcinafejleszteseket/

A kormány célja, hogy a magyar emberekhez eljusson majd a koronavírus elleni vakcina, ehhez az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) minden lehetőséget, minden lehetséges oltóanyagot kész megvizsgálni. Csak olyan vakcina forgalomba hozatalát engedélyezzük, amely garantáltan hatásos és garantáltan veszélytelen. A gyógyszerbiztonság tekintetében a magyar gyakorlat világszínvonalú. Az OGYÉI több, mint 70 éve garantálja az európai normarendszer betartását, éppen ezért jelen esetben is minden protokollt maradéktalanul be fogunk tartani.

Az előírások, amelyeket a koronavírus elleni vakcinának teljesítenie kell, megegyeznek az összes többi EU-n belüli és EU-n kívüli vakcina elé állított követelménnyel, függetlenül attól, hogy mely országból érkezik a készítmény. Ez nem is lehet másként, hiszen csak ilyen módon garantálható, hogy a hazai piacra csak megfelelő minőségű gyógyszerek kerülhessenek, amelyen keresztül biztosítható a magyar emberek egészségének biztonsága is.

Fontos hangsúlyozni, hogy egy vakcina fejlesztése hosszadalmas, több szakaszból álló folyamat. A világon több mint 200 helyen folyik Covid-elleni vakcinafejlesztés, melyek különböző fázisban vannak. A sajtó is hírt adott arról, hogy vannak vakcinák, melyek nemzeti engedélyt kaptak (orosz, kínai) és néhány fejlesztés már a centralizált (azaz több országra kiterjedő) engedély kapujában van.  A benyújtott dokumentumokat a gyógyszerhatóság áttekinti és kiértékeli, majd ezt követően dönt a készítmény engedélyezéséről.

———————semmi labor, semmi termékvizsgálat !!——————————-

Jelentési kötelezettségek    (https://ogyei.gov.hu/jel_kot/)

A forgalomba hozatalt követően előforduló mellékhatások jelentésével kapcsolatos kötelezettségek Magyarországon

Az alábbi útmutatás 2017. november 22-től érvényes.

1. Útmutatók:

A farmakovigilanciáról szóló általános menüpontban felsorolt jogszabályokon és irányelveken túl hasznos útmutató található az alábbi dokumentumokban:

• Guideline on Good Pharmacovigilance Practices Module VI, Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2), 2017. július 28. (GVP VI, Rev2)
• European Medicines Agency policy on access to EudraVigilance data for medicinal products for human use, 2016. december 16. (EV Access Policy)

2. Spontán jelentett feltételezett mellékhatások illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó mellékhatások elektronikus továbbítása az érintett felek között

A jogosultaknak 15 napon belül közvetlenül az EV Post-Authorisation Modulba (EVPM; azonosító EVHUMAN) kell beküldeniük minden súlyos mellékhatás-bejelentést, amely az EU vagy harmadik ország területén történt. A jogosultaknak 90 napon belül közvetlenül az EVPM-be kell beküldeniük minden nem súlyos mellékhatás-bejelentést, amely az EU területén történt.

A Magyarország területén észlelt feltételezett mellékhatásokat nem kell elküldeni az OGYÉI-nek.

Az OGYÉI a súlyos vagy nem súlyos bejelentéseket szintén közvetlenül az EVPM-be továbbítja.

3. A vakcinákkal kapcsolatos bejelentések kivizsgálása

A Nemzeti Népegészségügyi Központ és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet között létrejött megállapodás értelmében a vakcinákkal kapcsolatos mellékhatás-bejelentések kivizsgálását kizárólag a megyei kormányhivatalok népegészségügyi szakigazgatási szervei végzik az erőforrások ésszerű kihasználása és a felesleges dupla munka elkerülése érdekében. Az Intézet nem végez utánkövetést ezekben az esetekben. Az oltást követő nemkívánatos eseményekről az NNK haladéktalanul értesíti az Intézetet. (Ez kezdetben korlátozott mennyiségű információt jelenthet. Itt nem a teljes körű információszolgáltatás, hanem a kivizsgálás gyors elindítása a cél.) A későbbiekben, amint rendelkezésre áll, elküldi a kivizsgálás részletes eredményét is, mely azonban több időt vehet igénybe. Az Intézet csak abban az esetben kapcsolódik be a kivizsgálásba, ha a beérkező jelentések alapján közegészségügyi szempontból sürgős intézkedésre van szükség.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles rendszeres időközönként figyelni a megjelenő szakirodalmat, különös tekintettel a Magyarországon megjelenő irodalomra. A szakirodalom monitorozása minden olyan hatóanyaggal kapcsolatban szükséges, amelyekkel a jogosult forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik Magyarországon és a készítmény ténylegesen forgalomba került. Az Európai Gyógyszerügynökség irodalomfigyelési szolgáltatásának 2015-ös bevezetését követően e monitorozási ill. jelentési kötelezettség már nem vonatkozik bizonyos hatóanyagokkal kapcsolatos, a szolgáltatás keretein belül követett irodalomból származó esetekre (a vonatkozó hatóanyag- ill. irodalomlista megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján).

Mi a teendő, ha nem működik az elektronikus jelentés

Az elektronikus jelentés hibája esetén az EMA útmutatását kell követni, mely megtalálhatóitt(EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide I.C.2.1.6 What to do in case of system failure). Ha a hiba klinikai vizsgálatból származó SUSAR-ok jelentését érinti, a Klinikai Vizsgálatok Főosztály tud további információval szolgálni.

7. Gyakori hibák a mellékhatás-bejelentések elkészítése során

A jogosultak által benyújtott mellékhatás-bejelentésekben tapasztalt gyakoribb hibákra és azok elkerülésének lehetőségeire hívja fel a figyelmet az alábbi összefoglaló.

https://ogyei.gov.hu/felhivas_a_forgalomba_hozatali_engedely_jogosultjai_reszere_a_eudravigilance_en_keresztul_kuldott_spontan_es_beavatkozassal_nem_jaro_vizsgalatbol

A EudraVigilance-ben a mellékhatás-jelentésekre való szűrés és a szignáldetekció a strukturált mezők használatával valósul meg, ezért minden információt, amit lehetséges, fel kell venni strukturált módon is, nem elég a narratívban utalni rá.

BEJELENTÉS VAKCINA-OKOZTA FELTÉTELEZETT MELLÉKHATÁSRÓL

Kérjük, törekedjen a bejelentőlap minél pontosabb és részletesebb kitöltésére!  OGYEI

                                                  https://ogyei.gov.hu/mellekhatas/                                            .

Az elektronikusan kitöltött űrlapot számítógépére mentheti, és e-mail mellékletként küldheti be az adr.box@ogyei.gov.hu címre.

OGYEI : …nem vártnak számít, tehát jelentendő….lehetőleg a súlyos mellékhatásokat jelentsék, mert ezek értékelése elsőbbséget élvez a nem súlyos bejelentésekkel szemben. Ilyen értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során.

https://ogyei.gov.hu/tajekoztatas_a_mellekhatas_jelentessel_kapcsolatban

az Európai Unióban a súlyos mellékhatás-jelentéseket központi mellékhatás-adatbázisban (EudraVigilance) gyűjtik, ahová az OGYÉI is továbbítja a Magyarországon bejelentett eseteket. Ide nemcsak az Unió területéről, de azon kívülről is érkeznek mellékhatás-bejelentések. Az esetek száma napról napra rohamosan nő, napjainkban már meghaladja a tízmilliót. Ebben az adatbázisban, melyet az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) gondoz, statisztikai módszerekkel azonosítható, ha egy mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban. Az azonosított eseteket ezt követően egyenként is elemzik. Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok intézkedéseket hoznak a gyógyszer további biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében. A mellékhatások kivizsgálásának fenti menete következtében, egyéni visszajelzést az egyes bejelentések értékelésének eredményéről nem áll módunkban nyújtani a bejelentőnek.

Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól összesített adatokat az adrreports.eu honlapon talál, ahol többféle szempont alapján kereshetők a EudraVigilance rendszer nyilvános adatai.

Monitorozás az EU-ban:  https://www.adrreports.eu/hu/monitoring_EU.html

A gyógyszerek biztonságosságának farmakovigilancia néven is ismert figyelemmel kísérése a mellékhatások és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. Az Európai Unió (EU) szigorú rendszert dolgozott ki a farmakovigilancia megszervezésére, az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának értékelésére és a megfelelő intézkedések meghozatalára, ha a közegészségügy szükségessé teszi.

Az EU farmakovigilancia rendszere

Az EU szabályozói farmakovigilancia rendszere az alábbiakat foglalja magában:

• a tagállamok nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságai;
• az EU központilag engedélyezett gyógyszerei tekintetében illetékes hatóságként az Európai Bizottság;
• a központilag engedélyezett termékekért és a rendszer koordinálásáért felelős Európai Gyógyszerügynökség.

Feladatok a rendszeren belül

Az EU rendszere az alábbi feladatokban vesz részt:

• adatgyűjtés a rendelkezésre álló forrásokból, például az egyes betegek esetjelentéseiből, epidemiológiai vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból;
• adatelemzés és a lehetséges új vagy változó kockázatok jelzéseinek azonosítása;
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott kockázatkezelési tervek, esetjelentések, vizsgálati jelentések, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és előny-kockázat felülvizsgálatok értékelése;
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ellenőrzése;
• kockázatértékelés a valószínűség, súlyosság és a kockázati tényezők szempontjából;
• kockázatkezelés, gyakran további vizsgálatok és a gyógyszeralkalmazást korlátozó intézkedések útján.

Gyógyszercégek által biztosított farmakovigilancia

Az adott gyógyszer tekintetében forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező céget törvény kötelezi a folyamatos adatgyűjtésre és farmakovigilanciai tevékenységek végzésére. Az adatokat meghatározott időn belül kell a hatóságok részére eljuttatni, és az előny-kockázat profillal kapcsolatos bármilyen kétséget kötelező azonnal jelenteni. Szükség esetén a hatóságok további vizsgálatokat rendelhetnek el. Számos különféle hivatalos eljárás létezik a kísérőiratok frissítésére és a különböző sürgősségi szintű, egyéb biztonsági intézkedések foganatosítására. A cégeket ellenőrzik.

Az Európai Gyógyszerügynökség kulcsfontosságú szerepet játszik a gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésében az EU-ban. Az ügynökség legfontosabb feladatai ezen a területen az európai farmakovigilancia rendszer koordinálása, a gyógyszerek biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó tájékoztatás, valamint az EudraVigilance rendszer kezelése és karbantartása. Az ügynökségnek a központilag engedélyezett termékek tekintetében további feladatai vannak, mint a jelzésfelismerés. További információ az ügynökségnek az európai farmakovigilancia rendszert támogató munkájáról.

Megyei Kormányhivatal Népegészségügy:

Kötelezettségmulasztás

Az elmaradt oltást a lehető leghamarabb pótolni kell. Amennyiben a kötelező oltás nem kerül beadásra, a területileg illetékes népegészségügyi hatóság hivatalból közigazgatási eljárást indít a törvényes képviselő ellen. Az oltás elmaradása okot adhat gyámhatósági eljárásra is, és a gyermek veszélyeztetettsége is megállapításra kerülhet, a gyermeket akár ki is emelhetik a családból.

Oltás alól csak egészségügyi indokból lehet mentesülni átmenetileg vagy véglegesen. Vallási indokból nem lehet mentesülni a védőoltási kötelezettség alól.

Itt amennyi info van szintén nulla a minőség ellenőrzésről

https://www.edqm.eu/en/edqm/about/quality-management

Meg talan itt: https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp

Van egy munkatervük hangzatos szövegekkel 12 oldal, de még nem tudtam átrágni magam rajta! https://www.ema.europa.eu/en/documents/work-programme/chmp-work-plan-2023_en.pdf

Azt a tanácsot kaptam, hogy írjunk nekik email- t magyarul is lehet mert lefordítják maguknak! Az email címüket sem lehet megtalálni az istennek sem, ezt egy ismerőstől kaptam aki egy káros antibiotikum mellékhatásai miatt elszenvedett sérülései miatt levelezik velük.

maria.mavris@ema.europa.eu – ő a gyógyszer biztonságnál titkárnő.

Neki kéne írni, hogy hol és milyen időközönként és milyen módszerekkel vizsgálják be a vaxokat!

Bocs a végéről lemaradt, hogy az ismerősöm tanácsolta, hogy a magyar hatóságokkal történt levelezést egyenlőre ne említsük meg nekik.

Ő évek óta levelezget velük amúgy, és basztatja ennek segítségével a magyar hatóságokat! Ja és amit a belügy hivatkozásként betett a levélbe az valószínű a strassburgi, sztem ez csak a gyógyszer gyártók alapanyagokra vonatkozó biztonsági előírások és gyártók auditalasara vonatkozik, nem a végtermék biztonságára.

Tárgy: beinjektálandó gyógyszer és vakcina készítményekben lévő szerves és szervetlen szennyeződések                                                                                                   2023.04.

Vármegyei/járási Tisztiorvos  részére!!

Figyelmébe ajánlunk néhány, az utóbbi években az orvostudományi szakirodalomban megjelent lektorált tanulmányt, valamint pár cikket, amelyek a különböző oltóanyagok/injekciók ampulláiban lévő toxikus szennyeződésekkel foglalkoznak, azt feltételezve, hogy az oltások/injekciók nem kívánatos hatásai a gyártási vagy beadási folyamat során a készítményekbe került szennyeződéseknek tulajdoníthatóak.

Mindezen cikkeket azért ajánlom a hatóság figyelmébe, mert – főként az utóbbi időben – megjelent tanulmányok aggodalmat ébresztenek bennünk és számos jóhiszemű embertársunkban, ezért fokozott minőségellenőrzésre van igényünk az emberi testbe injektálandó készítményekkel kapcsolatban.

Néhány lektorált tanulmány, a teljesség igénye nélkül relevancia szerinti sorrendben:

1. Olasz kutatók 2016-ban 44 darab, különböző országokban gyártott, különböző betegségek elleni egy- és többkomponensű fiola pásztázó elektronmikroszkópos és spektrométeres elemzését végezték el. Az oltóanyagok lejárati ideje változó volt, 2009 és 2017 közötti időszakba esett. A vizsgált fiolák mindegyékében kristályos szerkezetű, biológiailag nem lebomló, toxikus szennyeződéseket találtak: https://medcraveonline.com/IJVV/new-quality-control-investigations-on-vaccines-micro–and-nanocontamination.html
2. 2010-ben az USA-ban a rotavírus elleni Rotarix oltást felfüggesztették az oltóanyagok porcine circovirus fertőzöttsége miatt: https://virology.ws/2010/03/29/deep-sequencing-reveals-viral-vaccine-contaminants/
3. A dán egészségügyi hatóság 2023-ban közzétett megállapítása szerint a COVID19 elleni oltóanyagok ellen bejelentett nemkívánatos mellékhatás bejelentések a beadott összes oltás tételszámai közül 4 ezrelékhez kapcsolódnak, ami arra utal, hogy ezen tételszámok fioláinak tartalma valamilyen okból eltér a többitől: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.13998.
4. Minőség-ellenőrzés bevezetésének javaslata – 2023-as tanulmány – az mRNS COVID19 oltóanyagokban lévő szennyeződések kizárása érdekében: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X21012809#b0025
5. 2013-ban egy dán vizsgálat az SV40 vírussal szennyezett polio oltást követő rákos megbetegedéseket vizsgálta: https://academic.oup.com/jnci/article/95/7/532/2520688?login=false
6. 1955 és 1963 között az Egyesült Államokban beadott gyermekbénulás elleni vakcinák 10-30%-a volt fertőzött a 40-es majomvírussal (SV40). A vírus az akkoriban a gyermekbénulás elleni vakcinák előállításához használt majomvese-sejtkultúrákból származott. A legtöbb szennyeződés az inaktivált polio vakcinában (IPV) volt, de az orális polio vakcinában (OPV) is megtalálható volt. Ez a beoltottak között a rákos megbetegedések számának növekedését eredményezte: https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/concerns-history.htmlhttps://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/187182
7. 2019-ben Kentucky és Ohio államban az influenza, Hepatitis-A, pertussis elleni vakcinák járványt okoztak, és azok, akik az oltásban részesültek, konkrétan megbetegedtek és terjesztették azt a betegséget, ami ellen megkapták az oltást: https://local12.com/news/local/contaminated-vaccines-distributed-in-kentucky-ohio-and-indiana
8. 2018-ban szennyezett kanyaró elleni vakcinák miatt toxikus sokkot kaptak páciensek: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18695289/
9. 2014-ben 4, szennyezett oltóanyaggal kapcsolatos elemzés jelent meg a Science direkt folyóiratban. A 4 szennyeződés: SV40 a polio vakcinákban, bakterofágok a kanyaró és polio elleni vakcinákban, reverz transzkriptáz a kanyaró és mumpsz elleni vakcinákban, porcine circovirus és annak örökítőanyaga a rotavírus vakcinákban. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1045105614000748
10. 1990-ben anesztézia során használatos fiolákban mikrobiális és vér-szennyeződést találtak: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2275319/
11. 2001-ben inzulinnal történő kezelés során azt találták, hogy a fiola gumi kupakja bekerült a beinjektálandó készítménybe: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11433780/
12. 2007-ben Ausztriában elvégzett vizsgálat során bakteriális és gombás szennyeződéseket találtak heparin, aqua ad injectionem, sodiuk chloride és vegyes tartalmú fiolákban https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17922089/
13. 2010-ben a PubMed-en jelent meg egy cikk, amely a vakcinák mikrobiális szennyeződésével foglalkozott: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20456974/
14. 2010-ben a Nature tudományos folyóirat „Ne hanyagoljuk el a vakcina-szennyeződések kockázatát” címmel egy olyan cikket jelentetett meg, amely arra figyelmeztet, hogy számos esetben találnak kórokozókkal szennyezett oltóanyagokat. https://www.nature.com/articles/35040762
15.  Egy vizsgálat során 2010-ben a kanyaró elleni, a Rotateq és a Rotavix elleni oltóanyagokban is szennyeződéseket találtak: https://virology.ws/2010/03/29/deep-sequencing-reveals-viral-vaccine-contaminants/
16. Braziliában 2013-ban végzett vizsgálatban különböző injekciós fiolákat vizsgáltak. A 205 injekciós üvegből 11-ben (5,36%) mutattak ki mikrobiális szennyeződést. A leggyakrabban szennyezett készítmény az inzulin volt. Gram pozitív és Gram negatív baktériumokat, valamint gombákat is találtak a fiolákban.  https://brieflands.com/articles/iji-62887.html
17. 2019-ben vizsgálatot indítottak annak megállapítására, miként történhet meg az, hogy injekciós kezelésben részesülő betegek, annak ellenére, hogy steril tű és fecskendő használat történik, mégis megfertőződnek Hepatitis C-vel a kezelés során. Gyakorlatilag nem találták meg a választ erre. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31166244/
18. 2019-ben a Sun Pharma 140.000 szennyezett fiolát hívott vissza az Egyesült Államokban: https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/01/09/Sun-Pharma-recalls-140-000-contaminated-vials
19. 2020-ban az FDA kiadott egy jelentést, amely szerint a vakcina készítéshez használt sejtkultúrákban található vírusok potenciális kockázatot hordoznak a zoonózisra. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-research-projects/investigating-viruses-cells-used-make-vaccines-and-evaluating-potential-threat-posed-transmission
20. 2017-ben többkomponensű oltóanyagokban bakteriális szennyeződést találtak Iránban: https://www.researchgate.net/publication/320566111_A_Study_on_Bacterial_Contamination_of_Multidose_Vaccine_Vials_in_Southeast_of_Iran
21. Szennyezett vakcinák: a szennyeződések okai és ellenőrzés: 2021. augusztusában egy 38 és egy 30 éves japán férfi halálát követő vizsgálatban megállapították, hogy halálukat szennyezett Moderna vakcina okozta: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8860342/

Emellett utalunk arra is, hogy a nem orvosi szakirodalomban is számos cikk foglalkozik azzal, hogy a különböző injekciós készítményekben szennyeződéseket találnak:

1. 2018-ban Indiában szennyezett polio vakcinákat adtak gyermekeknek, ezt a WHO is megállapította: https://www.parentune.com/parent-blog/polio/154
2. Az FDA és a CDC megállapította, hogy az 2012-ben New Englandban 798 embert megbetegítő, és több, mint 100 ember halálát okozó gombás agyvelőgyulladás és egyéb megbetegedések járványát szennyezett szteroid injekciók okozták: https://en.wikipedia.org/wiki/New_England_Compounding_Center_meningitis_outbreak és https://www.cdc.gov/hai/outbreaks/meningitis.html
3. Japán 2021-ben 1,63 millió adag COVID19 elleni Moderna vakcina használatát függesztette fel a bennük található szennyeződések miatt: https://www.pbs.org/newshour/world/japan-suspends-1-63-million-doses-of-moderna-over-contamination-found-in-unused-vials A szennyezett oltóanyagok miatt több embert meghalt: https://www.theguardian.com/world/2021/sep/07/third-person-dies-in-japan-after-taking-contaminated-moderna-coronavirus-vaccine
4. 2021-ben a gyártó visszahívott két tétel Remdesivir fiolát szennyeződés miatt: https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-issues-a-voluntary-nationwide-recall-of-two-lots-of-veklury
5. 2021-ben 60 millió adag Baltimoreban gyártott, COVID19 elleni Janssen vakcinát hívott vissza az FDA, feltételezett szennyeződés miatt: https://www.nytimes.com/2021/06/11/us/politics/johnson-covid-vaccine-emergent.html
6. 2021-ben 5 tétel COVID19 elleni Astra-Zeneca vakcinában találtak szennyeződést, emiatt azokat visszahívták. https://www.nytimes.com/2021/04/06/us/covid-vaccines-emergent-biosolutions.html
7. 2017-ben az ENSZ és a WHO beszámolója szerint 15 Dél-Szudáni gyermek halt meg szennyezett kanyaró elleni vakcina miatt: https://www.nbcnews.com/health/health-news/contaminated-measles-vaccine-kills-15-kids-south-sudan-n767516

A 39/2007. AB. határozat kimondta, hogy tekintettel arra, hogy az Állam kötelezi a gyermekeket az életkorhoz kötött kötelező oltások felvételére, az Állam a felelős azért, hogy az oltások biztonságosak legyenek!

A  fent említett tudományos  publikációk  tükrében  a jelenleg alkalmazott fiolák tisztasága nem kielégítő/veszélyes.

Közérdekű adatigénylés keretében kérjük   tájékoztatásukat   arra   nézve,   hogy   az   elmúlt  10  évben   milyen   ellenőrzéseket,  intézkedéseket tettek annak érdekében, hogy az oltások biztonságosak legyenek?  Került-e sor oltóanyag összetevőjének szúrópróba szerű ellenőrzésére, vizsgálatára ? Történt-e forgalomból való kivonás, visszahívás, megsemmisítés stb ? Ha igen mikor és mely oltóanyagok tekintetében?

Közreműködését köszönjük.                                                  Budapest, 2023.04.24

 

——————oltóanyagok tisztasága 2023.05. BM válaszlevél—————————–

1-2. kérdés: Az oltóanyag ellenőrzések mikor és milyen minőségben, milyen intézet által történnek? Milyen rendszerességgel történnek ezek az ellenőrzések, van-e szúrópróba szerű ellenőrzés?

Az EU-ban egységes jogi szabályozás szerint az engedélyezett oltóanyagok gyártási tételei csak akkor kerülhetnek forgalomba, ha azokat egy tagország Hatósági Ellenőrző Laboratóriuma (Official Medicine Control Laboratory = OMCL) az engedélyezési eljárás során megállapított szempontok tekintetében megvizsgálta és megfelelőnek találta.

Erről hivatalos dokumentumot állít ki, amelyet a többi tagállam is elfogad.

Az EU OMCL hálózat működéséről, céljairól, minőségpolitikájáról részletesen tájékozódhat angol nyelven az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (European Directorate for the Quality of Medicines = EDQM) honlapján (www.edqm.eu ).

Kérlek, hogy Orsolyával  (CHD, Europe) nézzetek ennek utána : https://www.edqm.eu/en/

• Mit csinál ez a szervezet és milyen valid eszközökkel vizsgálja meg a gyermekeknek beadandó vakcinák :  ampulláinak tisztaságát, a forgalmazott vakcina márkák minőségét, megbízhatóságágát és egészségre való veszélytelenségét stb..?
• Melyik tagállam OMCL laborja vizsgálja adott vakcina “megfelelőségét” ? Pl. az, ahol gyártják az adott vakcinát ?
• Milyen EU szervezet ez

Headquarters – Postal Address
EDQM – Council of Europe,
7 allée Kastner, CS 30026
F-67081 Strasbourg
FRANCE
Telephone: + 33 3 88 41 30 30
Fax: + 33 3 88 41 27 71,

• Ki vezeti?..mivel vizsgál ?.. Ki finanszírozza ezt ? stb.) ..és hogyan adja ki a tagállamok részére az EU-ban forgalmazott vakcina márkák minőség tanúsítványait (certificat) .. ha kiad ilyet ?
• https://www.edqm.eu/en/edqm/about/structure
• Az egyes forgalmazott vakcina márkákhoz kötött minőség-tanúsítvány okiratokat hol lehet letölteni, és megvizsgálni ezek hitelességét ?
• Certification of Substances Department (DCEP)
• Ezek -kísérő okiratként- az egyes EU tagállamok megkapják-e ..és ha nem, akkor mi van itt ?

3. Mivel magyarázható, hogy az ellenőrzések után is mellékhatások jelentkeznek?

 Az 1-2. kérdésben említett ellenőrzések arra vonatkoznak, hogy a forgalomba kerülő gyártási tételek megfeleljenek annak a vakcinának, amellyel az engedélyezéshez végzett vizsgálatokat – beleértve a klinikai vizsgálatokat – végezték, mivel azt a terméket az engedélyezési eljárás során megfelelőnek találták, ezért kaphatott forgalomba hozatali engedélyt a termék. Az 1-2. pontban említett vizsgálatok többségében az oltóanyag kémiai, mikrobiológiai, stb. összetételének, ezzel kapcsolatos jellemzőinek vizsgálatára vonatkozik.

Nagyon ritka, hogy a védőoltást követő mellékhatás oka az alkalmazott oltóanyag (gyártási tétel) nem megfelelősége vagy szennyezettsége. Bár az oltást követő események bejelentési rendszere többek között azt a célt is szolgálja, hogy egy ilyen eseményre fény derüljön.

__________________________________________________________________________________________

1

Cím: 1051 Budapest, József Attila u. 2-4.,  1903 Budapest, Pf. 314

06-1-441-1060;  06-1-441-1688; web: www.kormany.hu: email: szuhat@bm.gov.hu

Az elmúlt évtizedekben Magyarországon nem fordult elő olyan esemény, mely az oltóanyag nem megfelelő összetételéhez vagy szennyezettségéhez lett volna köthető.

Minden oltóanyag alkalmazása a kedvező hatások (azaz a fertőző betegségek megelőzése) mellett különböző súlyosságú mellékhatások kialakulásával járhat. A legtöbb oltott nem tapasztal kellemetlen tünetet az oltást követően, illetve az esetlegesen jelentkező mellékhatások jellemzően enyhék. Ez sok esetben az egyén sajátos reakciója vagy az immunrendszer aktiválódásának következménye, amely az oltás hatásmechanizmusából következik (pl. láz, nyirokcsomó-duzzanat, elesettség). Az, hogy egy mellékhatás milyen gyakran fordul elő az oltottak körében, megtalálható az oltóanyag betegtájékoztatójában.

Emellett fontos, hogy a védőoltások kapcsán „mellékhatásról” szoktak beszélni minden esetben,amennyiben a tünet, megbetegedés a védőoltás után – rövidebb vagy hosszabb időtartam után – alakult ki.

Ugyanakkor ez pontatlan, hiszen az időbeli közelség egyáltalán nem jelenti azt, hogy ok-okozati kapcsolat áll fenn a beadott védőoltás és az észlelt esemény között, hanem sokszor csak véletlen időbeli egybeesésről van szó, emiatt vezették be az oltás utáni nemkívánatos esemény (OKNE) fogalmát, amely jelzi, hogy az ok-okozati kapcsolat nem mondható ki automatikusan.

A gyógyszerhatóságok (kik hol ?) akkor engedélyezik az oltóanyag forgalmazását, ha a klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az oltóanyag alkalmazásából származó előnyök messze meghaladják a kockázatokat azon populációban, amelyben az oltóanyag alkalmazását javasolják.

Az oltóanyagok előny-kockázat arányára vonatkozó adatokat a gyógyszerhatóság a forgalomba hozatalt követően is folyamatosan vizsgálja, és ha ebben kedvezőtlen változás történik, megteszi a szükséges intézkedéseket.

A fentiekben foglaltak alapján javaslom, tájékozódjanak a védőoltások (gyógyszerek) engedélyezéséről, amelyről magyar nyelvű információ érhető el az alábbi honlapon:

https://vaccination-info.eu/hu/vedooltasokkal-kapcsolatos-tenyek/vedooltasok-engedelyezese-az-europaiunioban.

A honlap további linkeket tartalmaz az engedélyezési folyamat részletesebb ismertetéséhez,

amelyek angol nyelven érhetők el az Európai Gyógyszerészeti Ügynökség (EMA) honlapján: pl: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines .

                                                “NEMATTÓLVAN”

“Emellett fontos, hogy a védőoltások kapcsán „mellékhatásról” szoktak beszélni minden esetben, amennyiben a tünet, megbetegedés a védőoltás után – rövidebb vagy hosszabb időtartam után – alakult ki. Ugyanakkor ez pontatlan, hiszen az időbeli közelség egyáltalán nem jelenti azt, hogy ok-okozati kapcsolat áll fenn a beadott védőoltás és az észlelt esemény között, ( 😁 ) hanem sokszor csak véletlen időbeli egybeesésről van szó, emiatt vezették be az oltás utáni nemkívánatos esemény (OKNE) fogalmát, amely jelzi, hogy az ok-okozati kapcsolat nem mondható ki automatikusan.” (nemattólvan)

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines#centralised-authorisation-procedure-section

“However, under EU law EMA has no authority to actually permit marketing in the different EU countries. The European Commission is the authorising body for all centrally authorised product, who takes a legally binding decision based on EMA’s recommendation. This decision is issued within 67 days of receipt of EMA’s recommendation.  Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the European Economic Area (EEA) countries Iceland, Liechtenstein and Norway.”

Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to marketed in the EU.

4. Az önök által is elismert „elenyésző számú” mellékhatás miatt (mely sajnos az érintett szülő számára 100% veszteség) kialakult károsodások okán történtek-e intézkedések, és milyenek?

A védőoltások után esetlegesen jelentkező mellékhatások, illetve OKNE-k túlnyomó többsége enyhe reakció (pl. láz, fejfájás, az oltás helyén kialakuló fájdalom). Ez esetben az érintett családok számára fontos tapasztalat, hogy az oltott gyermek karja 1-2 napig fáj, de ezt nem tekintik veszteségnek, hiszen a védőoltás minden esetben egy fertőző betegség okozta súlyos egészségkárosodás kialakulását előzi meg.

__________________________________________________________________________________________

2

Cím: 1051 Budapest, József Attila u. 2-4.,  1903 Budapest, Pf. 314

06-1-441-1060;  06-1-441-1688; web: www.kormany.hu: email: szuhat@bm.gov.hu

Amennyiben az oltás után súlyosabb tünet jelentkezik, azt jellemzően a kezelőorvos általi részletes egyéni klinikai kivizsgálás követi, azonban az esetek jelentős részében nem lehet egyértelműen megállapítani az okot. Ugyanez a helyzet olyan megbetegedések esetén is, amelyek előtt nem került  sor védőoltásra, hiszen az orvostudomány számos betegség esetén nem tudja egyértelműen meghatározni a kiváltó okot.

A védőoltás után jelentkező tünet, megbetegedés esetén az elsőként szükséges intézkedés az érintett személy megfelelő klinikai ellátása, pl. oltott gyermeknél kialakuló láz jelentkezésekor szükség esetén lázcsillapítás és a szülő megnyugtatása.

Amennyiben súlyosabb megbetegedés alakul ki, akkor a szakmai szabályai szerinti ellátást szükséges nyújtani, amely magában foglalja a differenciál diagnosztikai lépéseket, a diagnózis felállítását, illetve a megbetegedés okainak azonosítására irányuló vizsgálatokat.

Az egészségügyi hatóság (?) által végzett nyilvántartás, illetve kivizsgálás célja egyrészt az esetlegesen hibás (pl. szennyezett sarzs) azonosítása (ahogy azt a 3. pontban jeleztük, ez az elmúlt időszakban Magyarországon nem fordult elő).

A kivizsgálás célja még az oltáshoz kapcsolódó, oltási technikai hibák feltárása, kivizsgálása. Ennek során ellenőrizni kell, hogy az adott készítmény alkalmazási előirata szerint a vakcina a megfelelő helyre, a megfelelő módon, a megfelelő mennyiségben, a megfelelő séma szerint került alkalmazásra.

Ellenőrizni szükséges még az alábbiakat: megfelelő bőrfertőtlenítés, megfelelő szavatosságú vakcina felhasználása, megfelelően feloldott vakcina, megfelelő oldószer alkalmazása, helytelenül tárolt vakcina felhasználása, sterilitási szabálytalanságok pl. sérült csomagolású, lejárt szavatosságú fecskendő, tű használata), a feloldott és fel nem használt oltóanyagra vonatkozó előírások figyelmen kívül hagyása. Amennyiben ilyen hiányosságok kerülnek megállapításra az egészségügyi hatóság szükség esetén intézkedik.

Ahogy a 3. kérdésre adott válaszban részleteztük, az oltóanyagokkal kapcsolatban a klinikai  vizsgálatokban észlelt mellékhatásokról, illetve ezek kialakulási gyakoriságáról a betegtájékoztatóban részletes leírás található.

A készítmények biztonságosságának nyomon követése a forgalomba hozatalt követően is folytatódik. Ha olyan új adatok látnak napvilágot, amelyek nem állnak összhangban a betegtájékoztatóban foglaltakkal, az új vagy megváltozott kockázatokra utaló adatokat a gyógyszerhatóság kivizsgálja, és megvizsgálja, hogy ez mennyiben befolyásolja az oltóanyag felhasználással kapcsolatos kockázatot, és ha igen akkor ennek megfelelően módosítják az oltóanyag felhasználási feltételeit, és ezzel összhangban változtatásokat eszközölnek az alkalmazási előiratban, illetve a betegtájékoztatóban.

5. A különböző típusú oltóanyagok tekintetében készült-e részletes beszámoló a bekövetkezett

károsodások mértékére/mennyiségére tekintettel?

Egy oltóanyag engedélyezését megelőzően végzett klinikai vizsgálatok alatt a hatékonyságra vonatkozó adatok mellett szoros megfigyeléssel gyűjtik és értékeli a lehetséges mellékhatásokat, amelyek összegyűjtve nyilvánosan megtalálhatóak az oltóanyagok kísérőirataiban (alkalmazási előírás, betegtájékoztató; www.ogyei.gov.hu/gyógyszer-adatbázis).

Továbbá engedélyezést követően a gyártó kötelezően gyűjti és értékeli a lehetséges további

mellékhatásokat spontán jelentésekből, amelyről értesíti az engedélyező hatóságokat, akik szintén értékelik az abban szereplő adatokat, és ez alapján a széleskörű alkalmazás alatt gyűjtött további lehetséges mellékhatások szintén megtalálhatók az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

6. Amennyiben megállapításra került a károsító hatás (akár egy esetben is, hiszen minden egyes nem kívánt káros hatás tragikus, mind az elszenvedő, mind annak családjára nézve), milyen intézkedések történtek?

A védőoltás invazív orvosi beavatkozás, amennyiben az oltott személy vélelmezi, hogy kár érte, ugyanazon lehetőségek állnak rendelkezésére, mint más orvosi beavatkozásnál. A védőoltásokra emellett egy speciális előírás is vonatkozik, az egészségügyről szóló

1997. évi CLIV. törvény (Eü. törvény) 58. § (10) bekezdése kimondja:

„(10) Ha a védőoltásra kötelezett személy a védőoltás adásával összefüggésben súlyos

egészségkárosodást szenved, megrokkan vagy meghal, őt, illetve általa eltartott hozzátartozóját az állam kártalanítja.”

Tehát a védőoltások esetén nemcsak a gyártó termékfelelőssége, az egészségügyi szolgáltató megfelelő gondosságra vonatkozó kötelezettsége áll fenn, hanem a magyar állam is felelősséget vállal.

Önök külön felhívják a figyelmet a Lazarus tanulmányra:

(https://digital.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-fmal-report- 2011.pdf),

amely álláspontja szerint egyértelműen rávilágít arra a tényre, hogy az oltásokat követő nemkívánatos események önkéntes alapon történő bejelentései (amik hibás számadatokhoz vezetnek) nem egyeznek azzal a számmal, ami az oltások után jelentkező panaszok valós, de be nem jelentett száma.

A Lazarus tanulmány, az USA-ban működő OKNE bejelentő rendszer (VAERS) fejlesztésére irányuló projekt keretében készített anyag. Tekintettel arra, hogy az USA jogrendszere, egészségügyi rendszere, védőoltási rendszere alapvetően eltér Magyarországétól, így ez számunkra nem releváns.

Tekintettel arra, hogy a védőoltás után esetlegesen tapasztalható kellemetlenségek túlnyomó többsége enyhe, amelyek az alkalmazási előiratban, a betegtájékoztatóban is leírt tünet, amelyre az oltóorvos is

______________________________________________________________________________________________________

4

Cím: 1051 Budapest, József Attila u. 2-4.,  1903 Budapest, Pf. 314

06-1-441-1060;  06-1-441-1688; web: www.kormany.hu: email: szuhat@bm.gov.hu

felhívja a figyelmet, ezért az érintett (oltott személy, illetve gyermek esetén a szülő) legtöbbször nem

fordul orvoshoz, illetve nem tart szükségesnek további lépéseket, bejelentést.

A gyógyszerhatóságok az oltóanyagok előny-kockázat arányának folyamatos nyomon követése során messzemenőkig figyelembe veszik az önkéntes (ún. spontán) mellékhatás-bejelentések korlátait, beleértve azt a tényt, hogy nem minden tapasztalt mellékhatás kerül jelentésre. Az oltóanyagok kockázatainak elemzése emiatt nem kizárólag az önkéntesen jelentett mellékhatások értékelésén alapul, hanem elsősorban szervezett vizsgálatok keretében történik.

Az engedélyezést megelőzően a klinikai vizsgálatok során és a hasonló vakcinák adatai alapján a legtöbb mellékhatást megismerik, majd a forgalomba hozatalt követően is végeznek szervezett vizsgálatokat a kockázatok jobb megismerésére, amennyiben ez indokolt. Mivel az oltóanyagok biztonságával kapcsolatban minden adat nagyon hasznos, ezért a gyógyszerhatóságok ösztönzik az önkéntes mellékhatás-bejelentések

megszületését (2012 óta nem csak az egészségügyi szakemberek, hanem a betegek és hozzátartozóik is közvetlenül bejelenthetik az észlelt mellékhatásokat), és az európai központi adatbázisban gyűjtik ezen bejelentéseket, ahol rendszeres időközönként ellenőrzik, hogy az oltóanyagokkal kapcsolatos mellékhatás-bejelentésekben találhatóak-e új kockázatokra utaló adatok, amelyeket tovább kell vizsgálni, elemezni. Az intézkedések szükségességének megállapítása tehát nem kizárólag egy adatforráson, hanem a rendelkezésre álló összes adat (pl. spontán jelentett mellékhatások, klinikai, epidemiológiai, toxikológiai vizsgálatok) elemzésén alapszik.

Összegezve a hatóságok az oltóanyagok előny-kockázat arányát nem az egyedi oltottak szintjén állapítják meg, hanem abban a populációban elemzik, amely számára az oltóanyag alkalmazása javasolt (ez az ún. indikáció a betegtájékoztatóban is megtalálható).

Az oltóanyagok olyan fertőző betegségek kialakulását előzik meg, vagy lefolyásuk súlyosságát csökkentik, amelyek jelentős kockázatot jelentenek az egyén és a populáció szintjén, súlyosan veszélyeztetik az emberek egészségét, és szövődményeik akár maradandó károsodást okozhatnak.

A fertőző betegségek okozta egészségkárosodás kialakulásának kockázatával összevetve az oltóanyagok használata miatt kialakuló súlyos mellékhatások előfordulása nagyon ritka, így az oltóanyagok használatából származó előnyök messze meghaladják azok kockázatait.

Kérem a válasz szíves tudomásul vételét.

Budapest, elektronikus bélyegző szerint

Tisztelettel:

Ruminé Szijártó Ildikó

osztályvezető

_________________________________________________________________________________________

5

Cím: 1051 Budapest, József Attila u. 2-4.,  1903 Budapest, Pf. 314

06-1-441-1060;  06-1-441-1688; web: www.kormany.hu: email: szuhat@bm.gov.hu

Készült: 1 pld-ban (1 pld/1 lap)

Kapja: Címzett, e-Irattár

__________________________________________________________________________________________

Szakmai kommentjeim a fentiekhez :

• Friss orvostudományi bizonyítékaink vannak arról, hogy az egyre szaporodó hazai kötelező oltások nem javítják, hanem rombolják a gyermekeink immunrendszerét.
• Bizonyítékaink vannak arról is, hogy EGYSZERRE, egy oltásban beadott több különböző kórokozói antigén (3-4-5) megzavarják, sőt sokkolják a gyermek immunrendszerét, patológiás immunreakciókat kiváltva az erre érzékeny gyermekek szervezetében.
• A jelenleg kötelező gyermekkori vakcinák között NEM FERTŐZŐ betegségek ellen is vannak oltások pl. tetanusz
• A magyar gyermekkori kötelező oltási rendben olyan kórokozók elleni vakcinák is vannak, amik régen elavultak már, hiszen ezek a kórokozók több évtizede nem okoztak járványos fertőzést, megbetegedést Európában.
• Nem tudják itthon igazolni, hogy az import vakcinák tartalmaznak-e szennyező anyagot
• Hazánkban nincs vizsgálva napjainkban, nincs monitorozva és megfelelően nyilvántartva a vakcinák okozta közép és hosszú távú egészségkárosodások
• Évtizedes után-követéses monitoring keretében nincs placebo kontroll csoport un. vaxed/unvaxed viszonylatban, ezért a kötelező gyermekkori oltási rendet nem kötelező, hanem választható renddé kell alaktani (ahogy ez a szomszédos Ausztriában is van).
• Várhatóan –így- egy maximum kb. 3-5 %-os nem oltott gyermekközösség fog létrejönni, ami populációs szinten elhanyagolható, viszont tudományos elemzés, controll szempontjából igen értékes.

A Belügyminisztériumba küldött ismételt levelükre, a tárca egészségügyi szakterületének átirata alapján az alábbi választ adom.    2023.11.hó

1-2. kérdés: Az oltóanyag ellenőrzések mikor és milyen minőségben, milyen intézet által történnek?  Milyen rendszerességgel történnek ezek az ellenőrzések, van-e szúrópróba szerű ellenőrzés?

• Megj: Ebben e kérdésben konkrétan a hazai ellenőrzésekre voltunk kíváncsiak, de mint kiderül , hazai monitoring nincsen. Ennek ellenére az Állam garantálja a biztonságosságot, átvállalja a felelősséget a gyógyszergyártóktól
• Az EU-ban egységes jogi szabályozás szerint az engedélyezett oltóanyagok gyártási tételei csak akkor kerülhetnek forgalomba, ha azokat egy tagország Hatósági Ellenőrző Laboratóriuma (Official Medicine Control Laboratory = OMCL) az engedélyezési eljárás során megállapított szempontok tekintetében megvizsgálta és megfelelőnek találta. Erről hivatalos dokumentumot állít ki, amelyet a többi tagállam is
• Az EU OMCL hálózat működéséről, céljairól, minőségpolitikájáról részletesen tájékozódhat angol nyelven az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (European Directorate for the Quality of Medicines = EDQM) honlapján (edqm.eu ).

3. Mivel magyarázható, hogy az ellenőrzések után is mellékhatások jelentkeznek?

• Az 1-2. kérdésben említett ellenőrzések arra vonatkoznak, hogy a forgalomba kerülő gyártási tételek megfeleljenek annak a vakcinának, amellyel az engedélyezéshez végzett vizsgálatokat – beleértve a klinikai vizsgálatokat – végezték, mivel azt a terméket az engedélyezési eljárás során megfelelőnek találták, ezért kaphatott forgalomba hozatali engedélyt a termék. Az 1-2. pontban említett vizsgálatok többségében az oltóanyag kémiai, mikrobiológiai, összetételének, ezzel kapcsolatos jellemzőinek vizsgálatára vonatkozik.

Nagyon ritka, hogy a védőoltást követő mellékhatás oka az alkalmazott oltóanyag (gyártási tétel) nem megfelelősége vagy szennyezettsége. (Mondja ezt úgy, hogy nincsen hazai monitoring!! Kérdés: mire alapozza kijelentését?? )

Bár az oltást követő események bejelentési rendszere többek között azt a célt is szolgálja, hogy egy ilyen eseményre fény derüljön. Az elmúlt évtizedekben  Magyarországon nem fordult elő olyan esemény, mely az oltóanyag nem megfelelő összetételéhez vagy szennyezettségéhez lett volna köthető.  /megintcsak az 1-2 kérdésre adott válaszukra reflektálnék, miszerint Magyarországon az oltóanyagok tisztaságát, összetételét NEM ellenőrzik a magyar hatóságok.  Hogyan és kik állapították meg akkor, hogy a Magyarországon bejelentett eseményeknek nincs közük a szennyezettséghez?? )

• Minden oltóanyag alkalmazása a kedvező hatások (azaz a fertőző betegségek megelőzése) mellett különböző súlyosságú mellékhatások kialakulásával járhat. /a fertőző betegségek megelőzése az oltások által nem bizonyított, ennek ékes példája a Covid, Influenza. A bekövetkezett rövid és hosszútávú mellékhatások jelen korunkban a Magyar Nemzet fennmaradását veszélyeztetik. A Magyar Nép nincs olyan helyzetbe, hogy egy szer alkalmazásának előny és hátrányait rajta vizsgálni, kísérletezni lehessen /

A legtöbb oltott nem tapasztal kellemetlen tünetet az oltást követően, illetve az esetlegesen jelentkező mellékhatások jellemzően enyhék. Ez sok esetben az egyén sajátos reakciója vagy az immunrendszer aktiválódásának következménye, amely az oltás hatásmechanizmusából következik (pl. láz, nyirokcsomó-duzzanat, elesettség). Az, hogy egy mellékhatás milyen gyakran fordul elő az oltottak körében, megtalálható az oltóanyag betegtájékoztatójában. /A legtöbb oltott 2 éven aluli, amikor még panaszkodni sem tud, tapasztalati élményeit nem tudja leírni csak kisírni. 2 év alatt még nem beszélhetünk kialakult immunrendszerről.  A vér –agy gát nyitottságáról beszélhetünk inkább és az oltóanyagban lévő anyagok agyban történő bekerüléséről , felhalmozódásáról, ami megmagyarázza az idegrendszeri problémák robbanásszerű emelkedését a gyermekpopulációban , lásd SNI-s gyermekek. Továbbá legtöbb oltott nem ismeri az OKNE bejelentő rendszert, ebből következik, hogy az önkéntesen bejelenetett Okne elenyésző a valóságban jelentkezett Okne mellett!! )

• Emellett fontos, hogy a védőoltások kapcsán „mellékhatásról” szoktak beszélni minden esetben, amennyiben a tünet, megbetegedés a védőoltás után – rövidebb vagy hosszabb időtartam után – alakult Ugyanakkor ez pontatlan, hiszen az időbeli közelség egyáltalán nem jelenti azt, hogy ok-okozati kapcsolat áll fenn a beadott védőoltás és az észlelt esemény között, hanem sokszor csak véletlen időbeli egybeesésről van szó, emiatt vezették be az oltás utáni nemkívánatos esemény (OKNE) fogalmát, amely jelzi, hogy az ok-okozati kapcsolat nem mondható ki automatikusan. /A tünet kapcsolata az oltással annyira releváns, hogy bármit bele lehet magyarázni függetlenül a tünet megjelenésének időpontjától (közeli vagy távoli az oltáshoz képest). Bele lehet magyarázni azt is, hogy attól van és azt is, hogy nem. Mivel relatív , ezért a belemagyarázás az éppen regnáló törvénytől, hatalomtól avagy korszellemtől függ/lásd középkor-Egy Istenhit)
• A gyógyszerhatóságok akkor engedélyezik az oltóanyag forgalmazását, ha a klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az oltóanyag alkalmazásából származó előnyök messze meghaladják a kockázatokat azon populációban, amelyben az oltóanyag alkalmazását javasolják. (Sajnos a vakcinák esetében nem végeztek kettős vak vizsgálatot, tehát kontroll csoportról nem beszélhetünk. Ez esetben nem jelenthetjük ki DOGMATIKUSAN , a korszellemnek megfelelően, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. Ehhez szükség van a kontroll csoportra. Szakirodalom ajánlása: VAX_UNVAXED:Lett he science speak/Children’s health defense/) Az oltóanyagok előny-kockázat arányára vonatkozó adatokat a gyógyszerhatóság a forgalomba hozatalt követően is folyamatosan vizsgálja, és ha ebben kedvezőtlen változás történik, megteszi a szükséges intézkedéseket. (Ismételten kérdezzük melyik gyógyszerhatóságra gondolt a tisztelt BM? )

A fentiekben foglaltak alapján javaslom, tájékozódjanak a védőoltások (gyógyszerek) engedélyezéséről, amelyről magyar nyelvű információ érhető el az alábbi honlapon:

https://vaccination-info.eu/hu/vedooltasokkal-kapcsolatos-tenyek/vedooltasok-engedelyezese-az-europai- unioban. A honlap további linkeket tartalmaz az engedélyezési folyamat részletesebb ismertetéséhez, amelyek angol nyelven érhetők el az Európai Gyógyszerészeti Ügynökség (EMA) honlapján: pl: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines .

4. Az önök által is elismert „elenyésző számú” mellékhatás miatt (mely sajnos az érintett szülő számára 100% veszteség) kialakult károsodások okán történtek-e intézkedések, és milyenek?

A védőoltások után esetlegesen jelentkező mellékhatások, illetve OKNE-k túlnyomó többsége enyhe reakció (pl. láz, fejfájás, az oltás helyén kialakuló fájdalom). Ez esetben az érintett családok számára fontos tapasztalat, hogy az oltott gyermek karja 1-2 napig fáj, de ezt nem tekintik veszteségnek,

hiszen a védőoltás minden esetben egy fertőző betegség okozta súlyos egészségkárosodás kialakulását előzi meg. (A gyermek karja egy-két napig fáj, avagy Müller Adél esetében a gyermek örökre elhalálozott, avagy Szegedi Márton esetében a gyermek örökre megrokkant, avagy Debreczeni Ákos esetében a gyermek örökre elhalálozott stb /videó anyagunk evvel kapcsolatban készül)

• Amennyiben az oltás után súlyosabb tünet jelentkezik, azt jellemzően a kezelőorvos általi részletes egyéni klinikai kivizsgálás követi, azonban az esetek jelentős részében nem lehet egyértelműen megállapítani az okot. Ugyanez a helyzet olyan megbetegedések esetén is, amelyek előtt nem került sor védőoltásra, hiszen az orvostudomány számos betegség esetén nem tudja egyértelműen meghatározni a kiváltó (Az orvostudomány számos esetben nem tudja meghatározni a kiváltó okot, mégis azt gondolja, hogy javíthat egy olyan rendszeren, amelyet nem ismer. Sok esetben Istennek képzeli magát, hiszen DOGMATIKUSAN ugyanarról az oltóanyagról azt hiszi, hogy mindekinek egyformán jó )
• A védőoltás után jelentkező tünet, megbetegedés esetén az elsőként szükséges intézkedés az érintett személy megfelelő klinikai ellátása, oltott gyermeknél kialakuló láz jelentkezésekor szükség esetén lázcsillapítás és a szülő megnyugtatása. Amennyiben súlyosabb megbetegedés alakul ki, akkor a szakmai szabályai szerinti ellátást szükséges nyújtani, amely magában foglalja a differenciál diagnosztikai lépéseket, a diagnózis felállítását, illetve a megbetegedés okainak azonosítására irányuló vizsgálatokat.
• Az egészségügyi hatóság által végzett nyilvántartás, illetve kivizsgálás célja egyrészt az esetlegesen hibás (pl. szennyezett sarzs) azonosítása (ahogy azt a 3. pontban jeleztük, ez az elmúlt időszakban Magyarországon nem fordult elő). (Magyarországon azért nem fordult elő, mert mint az 1-es pontban kimondták, nem ellenőrzik helyileg ezt, ennélfogva természetesen hibás sarzs sem létezik) . A kivizsgálás célja még az oltáshoz kapcsolódó, oltási technikai hibák feltárása, kivizsgálása. Ennek során ellenőrizni kell, hogy az adott készítmény alkalmazási előirata szerint a vakcina a megfelelő helyre, a megfelelő módon, a megfelelő mennyiségben, a megfelelő séma szerint került alkalmazásra. Ellenőrizni szükséges még az alábbiakat: megfelelő bőrfertőtlenítés, megfelelő szavatosságú vakcina felhasználása, megfelelően feloldott vakcina, megfelelő oldószer alkalmazása, helytelenül tárolt vakcina felhasználása, sterilitási szabálytalanságok (pl. sérült csomagolású, lejárt szavatosságú fecskendő, tű használata), a feloldott és fel nem használt oltóanyagra vonatkozó előírások figyelmen kívül hagyása. Amennyiben ilyen hiányosságok kerülnek megállapításra az egészségügyi hatóság szükség esetén intézkedik.
• Ahogy a kérdésre adott válaszban részleteztük, az oltóanyagokkal kapcsolatban a klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokról, illetve ezek kialakulási gyakoriságáról a betegtájékoztatóban részletes leírás található. A készítmények biztonságosságának nyomon követése (Magyarországon a nyomon követés abban kimerül, hogy feljegyzik melyik gyermeknek milyen szériaszámú oltóanyagot adtak, olyan azonban nem történt, hogy évek múlva megkeressék ezeket a gyermekeket és érdeklődjenek betegségeik felől. Azonban az alapellátásban dolgozó orvosok, a gyermekpopuláció egészségének romlását észreveszik és nagyon sokan rájönnek, hogy a még kialakulatlan immunrendszer beoltása számos anyaggal, eltéríti az immunrendszer működését rossz irányba és megalapozza a „Nemtudjukmitőlvan” betegségek tömkelegét) a forgalomba hozatalt követően is folytatódik. Ha olyan új adatok látnak napvilágot, amelyek nem állnak összhangban a betegtájékoztatóban foglaltakkal, az új vagy megváltozott kockázatokra utaló adatokat a gyógyszerhatóság kivizsgálja, és megvizsgálja, hogy ez mennyiben befolyásolja az oltóanyag felhasználással kapcsolatos kockázatot, és ha igen akkor ennek megfelelően módosítják az oltóanyag felhasználási feltételeit, és ezzel összhangban változtatásokat eszközölnek az alkalmazási előiratban, illetve a betegtájékoztatóban.

5. A különböző típusú oltóanyagok tekintetében készült-e részletes beszámoló a bekövetkezett károsodások mértékére/mennyiségére tekintettel?

• Egy oltóanyag engedélyezését megelőzően végzett klinikai vizsgálatok alatt a hatékonyságra vonatkozó adatok mellett szoros megfigyeléssel gyűjtik és értékeli a lehetséges mellékhatásokat, amelyek összegyűjtve nyilvánosan megtalálhatóak az oltóanyagok kísérőirataiban (alkalmazási előírás, betegtájékoztató; ogyei.gov.hu/gyógyszer-adatbázis). (Az oltóanyag orvosi előiratában –MMRVAx pro- gyermekcsoportok leoltása és a jelentkező mellékhatások összeírása történik. Nem történik meg az oltottak vírusexpozicíója, nincs oltatlan kontroll csoport, tehát TUDOMÁNYOSSÁGRÓL, mint olyan nem beszélhetünk)
• Továbbá engedélyezést követően a gyártó kötelezően gyűjti és értékeli a lehetséges további mellékhatásokat spontán jelentésekből, amelyről értesíti az engedélyező hatóságokat, akik szintén értékelik az abban szereplő adatokat, és ez alapján a széleskörű alkalmazás alatt gyűjtött további lehetséges mellékhatások szintén megtalálhatók az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban. (A gyártó gyűjti a spontán jelentésekből érkező mellékhatásokat. A spontán/önkéntes/ mellékhatások száma elenyésző a valóban bekövetkezett mellékhatások számához viszonyítva. A súlyos mellékhatások esetében ez különösen érvényes, hiszen a beteg gyermekkel terhelt családnak nem futja idejéből, energiájából, hogy a Hatóságokkal pereljen és sok esetben nem ismeri az OKNE bejelentés menetét)

6. Amennyiben megállapításra került a károsító hatás (akár egy esetben is, hiszen minden egyes nem kívánt káros hatás tragikus, mind az elszenvedő, mind annak családjára nézve), milyen intézkedések történtek?

• A védőoltás invazív orvosi beavatkozás, amennyiben az oltott személy vélelmezi, hogy kár érte, ugyanazon lehetőségek állnak rendelkezésére, mint más orvosi beavatkozásnál. A védőoltásokra emellett egy speciális előírás is vonatkozik, az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény (Eü. törvény) 58. § (10) bekezdése kimondja:

„(10) Ha a védőoltásra kötelezett személy a védőoltás adásával összefüggésben súlyos egészségkárosodást szenved, megrokkan vagy meghal, őt, illetve általa eltartott hozzátartozóját az állam kártalanítja.”  (Abban az esetben, ha meghal a gyermek , kit kártalanít az Állam, hiszen az elhalálozott gyermeket biztosan nem, annak eltartottját sem, hiszen ez nem létezik-) gratulálok, zseniálisan megszerkesztett törvény, József óta sokat fejlődtek- irónia-

Tehát a védőoltások esetén nemcsak a gyártó termékfelelőssége, az egészségügyi szolgáltató megfelelő gondosságra vonatkozó kötelezettsége áll fenn, hanem a magyar állam is felelősséget vállal.

 (Pontosabban: Az Alkotmánybíróság az Állam kötelezettségévé tette, hogy biztosítsa, hogy az oltások biztonságosak legyenek!  

Önök külön felhívják a figyelmet a Lazarus tanulmányra: (https://digital.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-fmal-report- 2011.pdf), amely álláspontja szerint egyértelműen rávilágít arra a tényre, hogy az oltásokat követő nemkívánatos események önkéntes alapon történő bejelentései (amik hibás számadatokhoz vezetnek) nem egyeznek azzal a számmal, ami az oltások után jelentkező panaszok valós, de be nem jelentett száma.

• A Lazarus tanulmány, az USA-ban működő OKNE bejelentő rendszer (VAERS) fejlesztésére irányuló projekt keretében készített Tekintettel arra, hogy az USA jogrendszere, egészségügyi rendszere, védőoltási rendszere alapvetően eltér Magyarországétól, így ez számunkra nem releváns. ( A VAERS bejelentő rendszere ugyanúgy önkéntességi alapon működik, az emberek viselkedési sémája nagyjából ugyanolyan a Föld minden részén. Önök számára egyetlen okból nem releváns: mert igaz)
• Tekintettel arra, hogy a védőoltás után esetlegesen tapasztalható kellemetlenségek túlnyomó többsége enyhe, amelyek az alkalmazási előiratban, a betegtájékoztatóban is leírt tünet, amelyre az oltóorvos is felhívja a figyelmet, ezért az érintett (oltott személy, illetve gyermek esetén a szülő) legtöbbször nem fordul orvoshoz, illetve nem tart szükségesnek további lépéseket, bejelentést. (Az érintett, ha orvoshoz is fordul, az legtöbbször elbagatellizálja, nem hozza összefüggésbe az oltással, hiszen nem érdeke sem az orvosnak, sem a Népeü-nek a mellékhatások bejelentése, tekintettel arra, hogy az Állam kell kártérítést fizessen az okozott károkért, az az Állam, aki a fenti szereplők fizetését adja)

A gyógyszerhatóságok az oltóanyagok előny-kockázat arányának folyamatos nyomon követése során messzemenőkig figyelembe veszik az önkéntes (ún. spontán) mellékhatás-bejelentések korlátait, beleértve azt a tényt, hogy nem minden tapasztalt mellékhatás kerül jelentésre. Az oltóanyagok kockázatainak elemzése emiatt nem kizárólag az önkéntesen jelentett mellékhatások értékelésén alapul, hanem elsősorban szervezett vizsgálatok keretében történik. Az engedélyezést megelőzően a klinikai vizsgálatok során és a hasonló vakcinák adatai alapján a legtöbb mellékhatást megismerik, majd a forgalomba hozatalt követően is végeznek szervezett vizsgálatokat a kockázatok jobb megismerésére, amennyiben ez indokolt. Mivel az oltóanyagok biztonságával kapcsolatban minden adat nagyon hasznos, ezért a gyógyszerhatóságok ösztönzik az önkéntes mellékhatás-bejelentések megszületését (2012 óta nem csak az egészségügyi szakemberek, hanem a betegek és hozzátartozóik  is közvetlenül bejelenthetik az észlelt mellékhatásokat), és az európai központi adatbázisban gyűjtik ezen bejelentéseket, ahol rendszeres időközönként ellenőrzik, hogy az oltóanyagokkal kapcsolatos mellékhatás-bejelentésekben találhatóak-e új kockázatokra utaló adatok, amelyeket tovább kell vizsgálni, elemezni. Az intézkedések szükségességének megállapítása tehát nem kizárólag egy adatforráson, hanem a rendelkezésre álló összes adat (pl. spontán jelentett mellékhatások, klinikai, epidemiológiai, toxikológiai vizsgálatok) elemzésén alapszik.

Összegezve a hatóságok az oltóanyagok előny-kockázat arányát nem az egyedi oltottak szintjén állapítják meg, hanem abban a populációban elemzik, amely számára az oltóanyag alkalmazása javasolt (ez az ún. indikáció a betegtájékoztatóban is megtalálható).

Az oltóanyagok olyan fertőző betegségek kialakulását előzik meg, vagy lefolyásuk súlyosságát csökkentik, amelyek jelentős kockázatot jelentenek az egyén és a populáció szintjén, súlyosan veszélyeztetik az emberek egészségét, és szövődményeik akár maradandó károsodást okozhatnak. A fertőző betegségek okozta egészségkárosodás kialakulásának kockázatával összevetve az oltóanyagok használata miatt kialakuló súlyos mellékhatások előfordulása nagyon ritka, így az oltóanyagok használatából származó előnyök messze meghaladják azok kockázatait.

Kérem a válasz szíves tudomásul vételét.

Budapest, elektronikus bélyegző szerint

Tisztelettel:

Ruminé Szijártó Ildikó